Η Κατερίνα Αντωνίου υπήρξε μέχρι πρόσφατα η Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου. Νέος πρόεδρος του Οργανισμού ορίστηκε στα τέλη Νοεμβρίου του 2018 ο κ. Ιωάννης Μαλέμης. Τέως και νυν Πρόεδρος του ΕΟΦ είχαν την ευαισθησία να απαντήσουν από κοινού στο ερώτημα που απασχολεί χιλιάδες ασθενείς στη χώρα μας, «γιατί δεν έχει υπάρξει ακόμη στη χώρα μας ασθενής που να έχει λάβει φάρμακο κάνναβης».
[Του Αποστόλη Καπαρουδάκη]
Το πρόβλημα είναι ιδιαίτερα πιεστικό καθώς διανύουμε ήδη είκοσι μήνες μετά την ανακοίνωση του Πρωθυπουργού τον Ιούνιο του 2017 ότι «νομιμοποιείται η φαρμακευτική κάνναβη στη χώρα μας». Το ίδιο πιεστικά είναι και τα ερωτήματα που αφορούν στον τρόπο χορήγησης των φαρμάκων, το ποιές ασθένειες θα καλύπτουν αυτά, αλλά και το εάν θα καλύπτονται από τα ασφαλιστικά ταμεία.
Παρακάτω τα ερωτήματα που θέσαμε στους δύο εκπροσώπους του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου, την τέως Πρόεδρό του και τον νυν Πρόεδρο του Οργανισμού και οι απαντήσεις που πήραμε.
Οι απαντήσεις Αντωνίου και Μαλέμη
– Συμφωνείτε με το πόρισμα της Ειδικής Επιστημονικής Επιτροπής Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης του ΕΟΦ; Μόνο για αυτές τις περιπτώσεις ασθενειών και συμπτωμάτων θα έπρεπε να συνταγογραφείται η κάνναβη, και μόνο ως φάρμακο τελευταίας επιλογής;
Πιστεύουμε ότι το πόρισμα της Ειδικής Επιστημονικής Επιτροπής Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης είναι προς τη σωστή κατεύθυνση και συμφωνούμε με το όλο εγχείρημα. Να σημειώσουμε ότι το συγκεκριμένο κείμενο αποτελεί έναν Πυρήνα Περίληψης Χαρακτηριστικών, ήταν μια επίπονη εργασία που χαρακτηρίστηκε από μεθοδικότητα και θα είναι σε μεγάλη έκταση όμοιο για όλα τα τελικά προϊόντα γεγονός το οποίο διευκολύνει σε μεγάλο βαθμό το έργο της ρυθμιστικής αρχής-ΕΟΦ, της βιομηχανίας και των ασθενών. Τονίζουμε ότι το όλο εγχείρημα είναι καινούργιο και οφείλουμε να το πραγματοποιήσουμε πιστοποιώντας την αποτελεσματικότητα των προϊόντων και καταγράφοντας την ασφάλεια τους πάντα προς όφελος των ασθενών. Ο συγκεκριμένος Πυρήνας Περίληψης Χαρακτηριστικών των Προϊόντων ακολουθεί τη σύγχρονη διεθνή βιβλιογραφία και είναι προφανές ότι θα μεταβάλλεται με την ύπαρξη νέων δεδομένων όπως άλλωστε γίνεται για όλα τα φάρμακα.
– Πιστεύετε ότι τα σκευάσματα κάνναβης θα πρέπει να καλύπτονται από τα ασφαλιστικά ταμεία;
Όπως προαναφέρθηκε το όλο εγχείρημα είναι στην αρχή του. Νομίζουμε ότι όταν θα προχωρήσει ουσιαστικά οι αρμόδιοι φορείς και η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας θα αποφανθούν για το θέμα της κάλυψης των προϊόντων από τα ασφαλιστικά ταμεία.
– Ποιός είναι ο λόγος για τον οποίο δεν έχει υπάρξει ακόμη ασθενής στην Ελλάδα που να έχει λάβει σκεύασμα κάνναβης; Είναι θέμα γραφειοκρατίας; Είναι θέμα πολιτικής βούλησης; Μήπως αυτοί είναι “οι ρυθμοί του ΕΟΦ”; Έχει δημιουργηθεί η εικόνα στους ασθενείς, ότι πλέον, ένα χρόνο και οκτώ μήνες μετά την εξαγγελία του Πρωθυπουργού για τη νομιμοποίηση της φαρμακευτικής κάνναβης, κάποιος τους λοιδορεί. Σαν να αφορούν μόνο στους μεγαλο-επενδυτές τα περί νομιμοποίησης και όχι στους ασθενείς.
Εδώ θα θέλαμε να ξεκαθαρίσουμε την όλη ροή εργασίας. Εδώ και δύο χρόνια περίπου σαν ρυθμιστικός οργανισμός έχουμε συναντήσει συλλόγους ασθενών, επιχειρηματίες, πολιτικούς, επιστήμονες, δημοσιογράφους για το θέμα της χρήσης της ιατρικής κάνναβης. Διαθέτοντας την επιστημονική γνώση αλλά και τη γνώση της φαρμακευτικής νομοθεσίας- δεδομένου ότι μιλάμε για φάρμακα!- οριοθετήσαμε συντεταγμένα ένα νομοθετικό πλαίσιο «κατ’αναλογία» της φαρμακευτικής νομοθεσίας που συμπεριλάμβανε την ΥΑ Δ3(γ)52588/2018 ΦΕΚ Β 2840και τη συγκρότηση της Ειδικής Επιστημονικής Επιτροπής Τελικών Προίόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης (απόφαση Α Αντιπροέδρου αρ 94371/18-9-2018)… Ακολούθως ανακοινώθηκε και ο Πυρήνας Περίληψης Χαρακτηριστικών Προιόντων, ό οποίος όπως σας είπαμε είναι απολύτως υποστηριχτικός σε όλα τα επίπεδα και ειδικότερα στο επίπεδο κατάθεσης φακέλου προϊόντος προς έγκριση στον ΕΟΦ.
Ο «ρυθμός του ΕΟΦ» είναι πολύ καλός λαμβάνοντας υπόψη τη δυσκολία και τη σοβαρότητα του εγχειρήματος που υλοποιούμε. Όμως δεν έχει κατατεθεί ουδείς φάκελος μέχρι τώρα στον ΕΟΦ για να αποδοθεί η ειδική άδεια κυκλοφορίας
Τονίζουμε επίσης ότι ο ΕΟΦ απάντησε άμεσα στα αιτήματα γνωμοδοτήσεων από τη Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας για την έναρξη λειτουργιών σε αντίστοιχες φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Ο «ρυθμός του ΕΟΦ» χωρίς να περιαυτολογούμε είναι πολύ καλός λαμβάνοντας υπόψη τη δυσκολία αλλά και τη σοβαρότητα του εγχειρήματος που υλοποιούμε. Όμως δεν έχει κατατεθεί ουδείς φάκελος μέχρι τώρα στον ΕΟΦ για να μελετηθεί και να αποδοθεί, εάν είναι σύμφωνη με την κείμενη νομοθεσία, η ειδική άδεια κυκλοφορίας των τελικών προϊόντων κάνναβης.
Οφείλουμε και εμείς να ομολογήσουμε ότι υπάρχει μεγάλο ενδιαφέρον επιχειρηματιών για την άμεση εισαγωγή τελικών προϊόντων κάνναβης από το εξωτερικό αλλά και για την ανάπτυξη καλλιεργειών και αντίστοιχων φαρμακευτικών μονάδων στη χώρα μας. Αναμένουμε τους φακέλους (είτε εισαγωγικής δραστηριότητας, είτε εγχώριας παραγωγής) προκειμένου να τους αξιολογήσει η Ειδική Επιστημονική Επιτροπή Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης.
Τι να κρύβει άραγε η φράση «κανένας φάκελος δεν έχει κατατεθεί στον ΕΟΦ»;
Η φράση αυτή που επαναλήφθηκε και στις σημερινές απαντήσεις των εκπροσώπων του ΕΟΦ μοιάζει πλέον χρησμός. Εάν λοιπόν οι φορείς της Πολιτείας, εν προκειμένω ο ΕΟΦ, κάνουν τη δουλειά τους, μήπως…
φάρμακα κάνναβης αυτή τη στιγμή δεν έχουμε στην Ελλάδα, γιατί οι φαρμακοβιομήχανοι και οι φαρμακέμποροι… δε βιάζονται;
Η συνεδρίαση της Επιτροπής Έρευνας και Τεχνολογίας της Βουλής, Νοέμβριος 2017. Τα επίμαχα σημεία στο 30:51:00 «για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης και την κάνναβη» και στο 1:51:00 (έως περίπου το 1:53). Αναλυτικότερα στο τέλος αυτής της δημοσίευσης.
Είναι χαρακτηριστική η επιφύλαξη της κ. Αντωνίου στην ομιλία της στη Βουλή το Νοέμβριο του 2017. Εκεί, στη συνεδρίαση της Ειδικής Μόνιμης επιτροπής Έρευνας και Τεχνολογίας, διερωτάται εάν κινδυνεύουμε να δούμε τη χώρα μας να έχει μεγάλες καλλιέργειες κάνναβης και ταυτόχρονα τους Έλληνες ασθενείς να μην έχουν σχετικά φάρμακα γιατί όλη η κάνναβη θα εξάγεται. Και το ελληνικό δημόσιο θα πρέπει έπειτα να επανα-εισαγάγει τα σκευάσματα της κάνναβης που παρήχθη στην Ελλάδα ώστε να καλύψει τους ασθενείς του…
Κι αν «το φάρμακο είναι κοινωνικό αγαθό που διέπεται από επιχειρηματική δραστηριότητα», όπως είπε η τότε πρόεδρος του ΕΟΦ στη Βουλή, με ευκολία μπορεί κανείς να αναρωτηθεί εάν το μεγάλο φαγοπότι που γίνονταν επί χρόνια επάνω στις πλάτες των ασθενών, αυτό που άφησε τρύπες εκατομμυρίων στα ταμεία του τομέα της υγείας, άφησε εκτός των άλλων ως σκιά και μια ανάλογη… κουλτούρα δυσκαμψίας και αναβλητικότητας στην πλευρά των βιομηχάνων και εμπόρων φαρμάκου. Μια αναβλητικότητας απέναντι σε οτιδήποτε δεν παράγει άμεσα υψηλότατα κέρδη. Αναβλητικότητα της οποίας τα αποτελέσματα βιώνουν σήμερα και οι ασθενείς που αναμένουν επί δύο σχεδόν χρόνια να τους χορηγηθούν φάρμακα κάνναβης.
Αυτά ίσως υποδηλώνει η παροιμιώδη και εμβληματική πλέον φράση «δεν έχει μέχρι σήμερα κατατεθεί κανένας σχετικός φάκελος στον ΕΟΦ». Φράση που είδαμε να επαναλαμβάνεται στις σημερινές απαντήσεις του νυν και της τέως Προέδρου του ΕΟΦ. Πρόκειται άλλωστε για την ίδια φράση που ακούμε ως απάντηση και από τα χείλη του Υπουργού Υγείας κ. Ξανθού όποτε ερωτάται για το θέμα…
Πηγές / Διαβάστε Περισσότερα:
- Το παραπάνω βίντεο. «Η παραγωγή του φαρμάκου στην Ελλάδα ως πεδίο έρευνας και καινοτομίας», ήταν το αντικείμενο της συνεδρίασης της Ειδικής Μόνιμης επιτροπής Έρευνας και Τεχνολογίας της Βουλής των Ελλήνων η οποία συνεδρίασε τον Νοέμβριο του 2017. Τα μέλη της Επιτροπής ενημέρωσαν η κυρία Αικατερίνη Αντωνίου, Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), ο κ. Θεόδωρος Τρύφων, Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.) και ο κ. Κωνσταντίνος Παναγούλιας, Αναπληρωτής Πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (Σ.Φ.Ε.Ε.). Σχετικά με την κάνναβη μίλησε η κ. Αντωνίου Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Αναλυτικότερα για τη συνεδρίαση εκείνη στο δημοσίευμά μας εδώ.
- Το πόρισμα της Ειδικής Επιστημονικής Επιτροπής Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης του ΕΟΦ. Δεκέμβριος 2018.
- Συνέντευξη της Κατερίνας Αντωνίου στο Cannabis News. Mάρτιος 2019 «Ανάγκη ερευνητικού σχεδιασμού και στόχευσης σε κλινικές δοκιμές για την κάνναβη.